Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations qualité pour rejoindre notre équipe¿!
Une culture qui valorise la croissance ainsi que les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des régimes complets d’assurance médicale, dentaire et d’invalidité, un régime de retraite collectif, ainsi que des programmes de santé et de bien-être.
Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et à Spokane (Washington). En tant qu’organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier a la capacité de produire des formulations injectables stériles, ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides.
Nos quatre installations situées en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait fièrement partie de la famille Jubilant Pharma.
Pour plus d’informations, visitez : www.jublhs.com
Nous continuerons, avec le plus grand respect pour l’environnement et la société, à créer de la valeur pour nos clients et nos partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables, grâce à la croissance, la rentabilité et une utilisation prudente des ressources.
Si vous êtes prêt(e) à relever un défi stimulant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd’hui¿!
Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes ses filiales sont fières de la diversité de leur personnel.
Notre objectif est d’avoir une main-d’?uvre aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons.
Nous favorisons un environnement inclusif, où nos employés peuvent s’épanouir et où nos différences sont valorisées.
En accueillant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine en général.
Objectif du poste
Le/la Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations Qualité – Supervision du plancher de fabrication est responsable d'assurer l’assurance qualité en temps réel et la conformité durant les opérations de production. Ce rôle implique une surveillance directe des procédés aseptiques, des pratiques documentaires et des mesures de contrôle des contaminations sur le plancher de production. Le/la manager encadre une équipe de réviseurs qualité et d’experts (SMEs) afin de maintenir les normes BPF et les exigences réglementaires (HPFBI, FDA, UE, etc.) et répondre aux standards internes de Jubilant HollisterStier. Il/Elle assure la supervision qualité des activités de fabrication et d’emballage.
Responsabilités
Supervision opérationnelle
- Superviser en temps réel les interventions aseptiques de Niveau A afin de garantir le respect des POP et des BPF
- Identifier et documenter les écarts par rapport aux exigences, et initier les actions correctives
- Réviser et mettre à jour en temps réel les dossiers de lots maîtres (MMBR) pour garantir exactitude et conformité
- Superviser les procédures d'habillage et l’accès aux zones aseptiques selon les protocoles de salle blanche
Formation & expertise technique
- Intervenir comme expert technique (SME) et formateur en pratiques aseptiques et contrôle des contaminations
- Soutenir le développement et la mise en ?uvre des formations BPF pour le personnel de production
Conformité & documentation
- Vérifier et approuver la documentation BPF, y compris enquêtes d’écarts, CAPA et rapports de plaintes
- Garantir la résolution rapide des incidents qualité et une documentation conforme aux exigences réglementaires
- Soutenir les études de visualisation des flux d’air (smoke studies) et assurer une supervision qualité lors de leur exécution
Gestion d’équipe & développement
- Recruter, former et encadrer le personnel QA pour assurer une performance élevée et conforme aux normes réglementaires
- Réaliser les évaluations de performance et soutenir le développement de carrière des collaborateurs directs
- Collaborer avec les équipes transversales pour identifier et mettre en ?uvre des initiatives d’amélioration continue
Responsabilités générales
- Vérifier et approuver les documents qualité liés aux systèmes de qualité (rapports d’investigation, plaintes, etc.)
- Recruter et former le personnel pour toutes les fonctions des opérations qualité
- Veiller à l’application des réglementations des agences et des procédures internes sur le site
- Assurer le maintien et la conformité des procédures de formation sur site et du programme de formation BPF
- Réviser périodiquement la performance des subordonnés selon les objectifs et indicateurs clés
- Informer le Directeur des Opérations Qualité et le Directeur du Site de l’impact des législations sur les fonctions du site, analyser les données pour identifier des opportunités d’amélioration et élaborer des plans avec différents responsables de service
- Agir comme représentant qualité pour répondre aux questions et préoccupations des clients au nom de JHS Montréal
- Exécuter d’autres tâches assignées par la Direction
- Leader une équipe de réviseurs QA intégrée aux opérations de production pour prise de décision et résolution en temps réel
- Fournir des retours immédiats et des conseils aux opérateurs sur les techniques aseptiques et la maîtrise de contamination
Interfaces externes
- Agences réglementaires
- Clients
Interfaces internes
- Tous les employés et responsables de tous les départements
Formation
- Diplôme requis (plus élevé) : BSc en sciences de la vie ou équivalent expérience pertinente
Expérience requise
- 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
Expérience supplémentaire souhaitée
- Solide expérience des normes réglementaires & BPF associées au contrôle et validation des procédés, fabrication, conditionnement, tests, avec connaissance approfondie des réglementations canadiennes, américaines et européennes
- Minimum 5 ans d’expérience en gestion de personnel, souhaité
Compétences requises
- Maîtrise des procédés aseptiques et des processus pharmaceutiques
- Expertise en investigations et analyse approfondie des causes racines
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Maîtrise des outils informatiques (Suite Office & environnement SAP)
- Bilinguisme (français & anglais)
- Aptitude à résoudre les problèmes et à trouver des solutions
- Ouverture d’esprit, curiosité, rigueur
- Leadership avéré
- Solides compétences interpersonnelles et organisationnelles
Environnement de travail
Physique
- Aucun exigence physique particulière pour ce poste
Environnemental
- Travail dans des zones à risques quotidiens, sans exigences spécifiques de sécurité
Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Manager / Sr. Manager, Quality Operations to join our team!
What do we offer?
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, as well as health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier proudly belongs to the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.
We will continue, with the greatest care for the environment and society, to create value for our customers and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!
Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive, and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health in general.
Job Objective:
The Manager / Sr. Manager, Quality Operations – Manufacturing Floor Oversight is responsible for ensuring real-time quality assurance and compliance during manufacturing operations. This role provides direct oversight of aseptic processing, documentation practices, and contamination control measures on the production floor. The manager leads a team of QA reviewers and SMEs to uphold GMP standards and regulatory requirements (HPFBI, FDA, EU, etc.) and meet the internal standards of Jubilant Hollisterstier. Provide quality oversight of manufacturing and packaging activities.
- Assures the overall compliance of the site by ensuring procedures, processes and activities are implemented that meet the standards of the regulatory agencies
- Responsible for the compliance of the site GMP training program
Responsibilities:
Operational Oversight
- Monitor Grade A aseptic interventions in real time to ensure strict adherence to SOPs and GMP.
- Identify and document deviations from procedural requirements and initiate corrective actions.
- Conduct real-time reviews and updates of Master Batch Manufacturing Records (MMBRs) to ensure accuracy and compliance.
Oversee gowning procedures and aseptic area access to ensure compliance with cleanroom protocols.
Training & Subject Matter Expertise
- Serve as a subject matter expert (SME) and trainer in aseptic practices and contamination control.
- Support the development and delivery of GMP training programs for manufacturing personnel.
Compliance & Documentation
- Review and approve GMP documentation including deviation investigations, CAPAs, and complaint reports.
- Ensure timely resolution of quality incidents and thorough documentation aligned with regulatory expectations.
- Support air flow visualization studies (smoke studies) and ensure quality oversight during execution.
Team Management & Development
- Recruit, train, and mentor QA staff to ensure high performance and regulatory compliance.
- Conduct performance reviews and support career development of direct reports.
- Collaborate with cross-functional teams to identify and implement continuous improvement initiatives.
General
- Reviews and approves GMP documents related to Quality Systems such as Manufacturing Investigation reports, complaints, etc.
- Recruits and trains staff to carry out all functions of the Quality Operations.
- Oversees the implementation of regulatory agencies regulations and Jubilant policies and procedures throughout the site to ensure that Quality Operations meet requirements.
- Ensures the maintenance and compliance of the Site Training procedures and the overall GMP training program for the site
- Periodically reviews the performance of direct reports with regards to the achievement of goals, objectives and key performance indicators.
- Brings to the attention of the Director, Quality Operations and Site Director, information relating to the impact of legislation on the functions of the site. From data trending, identify potential improvement opportunities and create implementation plans with different department managers.
- Act as quality representative to answer client’s questions and concerns on behalf of JHS Montreal.
- Performs additional duties as assigned by Management
- Quality Assurance Leadership
- Lead a team of QA reviewers integrated into manufacturing operations for real-time decision-making and issue resolution.
- Provide immediate feedback and guidance to operators on aseptic techniques and contamination control.
External Interfaces:
- Regulatory agencies
- Clients
Internal Interfaces:
- Employees and Heads of all Departments
Education:
Education Qualification(Highest)
- BSc in life science with pertinent experience
Experience Required:
- 5-10 years’ experience in the pharmaceutical industry
Additional Preferred Experience:
- Broad experience with regulatory and GMP standards associated with process control and validation, manufacturing and packaging, testing, with strong knowledge of Canadian, EU and US Food and Drug Regulations.
- At least 5 years of personnel management experience preferred
Skills Required:
- Knowledge in aseptic processing and pharmaceutical processes
- Great knowledge in performing investigation and deep knowledge in root-cause analysis
- Excellent written and verbal communication skills.
- Computer literacy (Microsoft Office & SAP environment)
- Bilingualism (French & English).
- Skilled in problem solving and resolving issues.
- Open minded, curious and meticulous
- Demonstrated leadership skills
- Strong interpersonal and organizational skills.
Working Environment:
Physical
- No special physical demands are required to perform the work.
Environmental
- Work involves every day risks and does not require any special safety precautions.
