Chez Jubilant Radiopharma, nous fabriquons des produits radiopharmaceutiques qui aident chaque jour les équipes médicales à diagnostiquer et traiter les patientes et patients. Notre travail soutient des soins de santé essentiels, dans un environnement où la qualité, la sécurité et la collaboration sont au c?ur de tout ce que nous faisons.
Nous croyons que des équipes diversifiées et inclusives renforcent notre impact et notre performance. Peu importe votre parcours, votre expérience ou votre identité, vous êtes les bienvenu·e·s chez nous.
À titre de Spécialiste, conformité en production, vous jouez un rôle clé pour assurer le respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) au sein de notre site de fabrication de radiopharmaceutiques.
Vous soutenez les activités du système qualité — telles que les déviations, les CAPA, les contrôles de changement et la documentation — afin de garantir que les dossiers et processus de production respectent les exigences internes et réglementaires, incluant 21 CFR 211 et Santé Canada.
- Diriger et coordonner les enquêtes, la documentation et la clôture des déviations, des CAPA et des contrôles de changement en production
- Assurer le suivi et la mise en ?uvre en temps opportun des actions correctives et préventives
- Surveiller les indicateurs de conformité liés à la production et identifier proactivement les tendances ou enjeux récurrents
- Maintenir et réviser les dossiers de lot, les procédures opératoires normalisées (SOP), les registres et les instructions de travail
- Veiller à ce que la documentation soit exacte, claire et conforme aux processus et exigences réglementaires en vigueur
- Collaborer avec l’assurance qualité pour l’approbation des documents et la gestion des versions
- Soutenir les initiatives d’amélioration continue à partir des tendances observées dans les déviations et les CAPA
- Participer aux analyses de causes racines, aux évaluations des risques et aux enquêtes sur les défaillances
- Agir comme personne-ressource entre la production, l’assurance qualité, la validation, le contrôle qualité et les services techniques
- Soutenir la préparation aux audits et participer aux inspections internes et externes
- Assurer le remplacement du ou de la superviseur·e de production lors d’activités liées à la conformité
- Appuyer la formation du personnel de production sur la documentation BPF et les attentes en matière de conformité
Qualifications
- Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe
- Plus de 3 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique ou radiopharmaceutique sous BPF, idéalement en production ou en assurance qualité / conformité
- Solide connaissance du 21 CFR 211, de l’intégrité des données et des pratiques de documentation BPF
- Excellentes compétences en organisation, en analyse et en documentation
- Expérience en gestion des déviations, des CAPA et des contrôles de changement
- Capacité à réaliser des analyses de causes racines et à évaluer les risques
- Aisance à collaborer avec des équipes interfonctionnelles
- La connaissance des opérations et exigences de sécurité en radiopharmacie constitue un atout
ENGLISH
At Jubilant Radiopharma, we manufacture radiopharmaceutical products that help medical teams diagnose and treat patients every day. Our work supports critical healthcare services, in an environment where quality, safety, and collaboration guide everything we do.
We believe diverse and inclusive teams make us stronger. We welcome candidates from all backgrounds and experiences.
As a Production Compliance Specialist, you play a vital role in maintaining Good Manufacturing Practices (GMP) compliance within a radiopharmaceutical manufacturing facility.
You support key quality system activities — including deviations, CAPAs, change controls, and documentation updates — to ensure production records and processes meet internal standards and regulatory requirements, including 21 CFR 211 and Health Canada.
- Lead and coordinate the investigation, documentation, and closure of production deviations, CAPAs, and change controls
- Ensure timely execution and follow-up of corrective and preventive actions
- Monitor production-related compliance metrics and proactively identify trends or recurring issues
- Maintain and revise batch records, SOPs, logbooks, and work instructions
- Ensure documentation is accurate, clear, and compliant with current processes and regulations
- Partner with Quality Assurance on document approval and version control
- Support continuous improvement initiatives based on deviation and CAPA trends
- Participate in root cause analysis, risk assessments, and failure investigations
- Act as a liaison between Production, Quality Assurance, Validation, Quality Control, and Technical Services
- Support audit readiness and participate in internal and external inspections
- Serve as backup to the Production Supervisor for compliance-related activities
- Assist with training production staff on GMP documentation and compliance expectations
- Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering, or a related field
- 3+ years of experience in GMP pharmaceutical or radiopharmaceutical manufacturing, preferably in a production or QA/compliance role
- Strong knowledge of 21 CFR 211, data integrity principles, and GMP documentation practices
- Strong organizational, analytical, and documentation skills
- Experience managing deviations, CAPAs, and change controls
- Ability to perform root cause analysis and risk assessments
- Effective communicator with cross-functional collaboration experience
- Familiarity with radiopharmaceutical operations and safety requirements is an asset
