À propos du poste
L'associé(e) senior en affaires réglementaires est chargé(e) de préparer les dossiers à soumettre aux autorités réglementaires.
Ce que vous ferez ici
- Préparer, réviser et soumettre aux autorités réglementaires les demandes d’autorisation de mise sur le marché (CTA) et les demandes d’autorisation de mise en essai clinique (IND) pour les petites molécules médicamenteuses, les produits biologiques, les produits de santé naturels et les associations médicament-dispositif médical.
- Préparer et organiser les réunions de consultation préalables aux demandes CTA et IND avec les autorités réglementaires.
- Procéder à l’examen et à l’analyse des lacunes des documents réglementaires.
- Rédiger, préparer et réviser le résumé global de la qualité (QOS).
- Assurer la liaison avec Santé Canada et la FDA et veiller à ce que les attentes soient satisfaites.
- Analyser les informations fournies par le promoteur et constituer un dossier complet présentant les informations pertinentes à l’organisme de réglementation.
- Préparer et réviser toutes les réponses aux demandes d’informations de Santé Canada et de la FDA.
- Effectuer les suivis nécessaires pour s’assurer que les exigences réglementaires relatives au lancement d’une étude sont respectées.
- Gérer les soumissions réglementaires (modifications, notifications, rapports annuels, demandes de réunion, documents d’information, demandes de désignation, clôture d’essai).
- Préparer, réviser et soumettre les demandes de dérogation concernant les substances contrôlées à l’Office des substances contrôlées (OCS).
- Se tenir informé des dernières directives réglementaires (telles que celles de Santé Canada, de la FDA et de l’ICH) et veiller à ce que les processus soient adaptés si nécessaire.
- Gérer une base de données relative aux soumissions réglementaires et aux questions associées.
- Procéder à un examen réglementaire approfondi des principaux documents réglementaires et soutenir le processus de veille réglementaire à l’échelle de l’entreprise.
- Peut participer, sous supervision, à l’étude de faisabilité et à l’évaluation de la stratégie réglementaire.
- Communiquer et se concerter avec les autorités réglementaires.
- Assurer une formation continue et un perfectionnement en matière de réglementation par le biais de l'autoformation, d'ateliers et de conférences.
- Partager avec l'équipe les détails des ateliers ou formations suivis, ainsi que les nouvelles connaissances acquises.
- Hiérarchiser ses tâches et gérer le calendrier des projets afin de respecter les délais de livraison.
Ce qu'il vous faut pour réussir
- Licence en sciences de la vie. Master préféré.
- Au moins 2 ans d'expérience dans un domaine pertinent, de préférence dans le domaine réglementaire.
- La certification RACS constitue un atout majeur.
Compétences techniques :
- Solides compétences informatiques (MS Word, Excel, Outlook et PowerPoint).
- Capacité à comprendre et à s'adapter à divers systèmes informatiques.
Compétences linguistiques :
- Capacité à lire et à interpréter des documents techniques et des manuels spécifiques au secteur d'activité.
- Capacité à rédiger des rapports et des courriers de niveau avancé.
- Capacité à s'exprimer efficacement devant des groupes de clients ou d'employés de l'organisation.
Autres exigences :
- Excellentes compétences en communication orale et écrite.
- Esprit critique et capacité à acquérir et à mettre en pratique rapidement des connaissances.
- Attitude professionnelle et solides compétences relationnelles.
- Capacité à travailler efficacement au sein d’une équipe pluridisciplinaire de professionnels.
- Approche du travail axée sur le client.
- Flexibilité face aux missions qui lui sont confiées et à l’apprentissage de nouvelles compétences.
- Capacité à hiérarchiser les priorités dans la charge de travail.
- Connaissance approfondie de la recherche clinique, du processus de développement des médicaments et des directives réglementaires applicables.
Altasciences s'efforce d'offrir un environnement de travail francophone à ses employés au Québec. Toutefois, dans le cadre de son programme de francisation, l'entreprise a pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence susmentionnée. La maîtrise de l'anglais est une exigence essentielle pour le poste d' associé(e) senior en affaires réglementaires , notamment, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes :
- L'obligation de rédiger et de consigner en anglais les protocoles d'étude, les plans d'étude et les documents de recherche clinique, conformément aux exigences des organismes de réglementation du secteur.
- Le salarié communique fréquemment avec les collaborateurs d'Altasciences à travers le Canada et les États-Unis. À ce titre, l'anglais est la langue principale utilisée pour la correspondance entre les différents bureaux.
- Le salarié communique fréquemment avec des clients ne parlant que l'anglais, situés en dehors de la province de Québec.
Ce que nous offrons
Altasciences offre une grande variété d'avantages sociaux afin d'aider nos employés à vivre une vie saine et épanouissante, tant au travail qu'en dehors.
L'ensemble des avantages sociaux d'Altasciences comprend
- Des régimes d'assurance maladie/dentaire/visite.
- 401(k)/REER avec contrepartie de l'employeur.
- Vacances et jours fériés payés.
- Congé de maladie et de deuil rémunéré.
Programmes d'assistance aux employés et de télésanté.
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Les programmes d'incitation d'Altasciences comprennent
- Programmes de formation et de développement.
- Programme de primes de recommandation des employés.
Examens annuels des performances.
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