Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir
Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.
Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous
Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes, vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.
Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :
- Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
- Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
- Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
- Une culture de l'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.
- Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.
Si vous souhaitez construire quelque chose qui a du sens avec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées — votre place est ici.
Objectif du poste :
Le poste de Gestionnaire, Validation dirige la conception, la planification et l'exécution du plan directeur de validation du site. Veille à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF et aux documents d'orientation des organismes de réglementation.
Responsabilités clés :
- Dirige la conception, la planification et l'exécution du plan directeur de validation du site.
- Élabore les protocoles et les rapports de validation pour les équipements / systèmes / utilitaires informatisés et non informatisés de l'usine, les systèmes automatisés, les processus de stérilisation / dépyrogénisation / séchage / remplissage, les processus de validation des inspections, les processus de validation des emballages, le processus de qualification des locaux et le processus de validation du nettoyage.
- Établit les exigences de qualification et les critères d'acceptation à partir de l'examen des plans techniques P&ID, des spécifications fonctionnelles, des dossiers de transfert, des résultats des tests d'acceptation en usine (FAT), des tests d'acceptation sur site (SAT) et des activités de mise en service et de qualification.
- Dirige la coordination des ressources nécessaires pour réaliser les tests de validation.
- Prépare des présentations pour les organismes de réglementation concernant le programme de validation.
- Fournit une expertise technique et soutient l'assurance qualité lors des inspections réglementaires.
- Élabore et dirige des programmes de formation pour le service de validation.
- Élabore, met en ?uvre et maintient les SOP pour le service de validation, y compris la mise en ?uvre du programme de validation et l'exécution des tests de qualification.
- Veille à la conformité du programme de validation avec les exigences GMP actuelles des organismes de réglementation dans le cadre du programme de certification.
- Veille à la conformité du programme de validation avec les exigences CCS (stratégie de contrôle de la contamination) actuelles du site.
- Élabore, met en ?uvre et surveille les procédures de validation du site conformément à l'approche du cycle de vie, en veillant à la conformité continue avec les GMP.
- Coordonne et supervise les activités des prestataires chargés de la validation.
- Examine, analyse et évalue les résultats des tests de qualification, détermine leur acceptabilité et veille à ce que les exceptions aux tests et les divergences par rapport au protocole soient correctement documentées et justifiées. Examine et approuve les documents IQ, OQ, PQ, CV et PV ainsi que tout autre document connexe (par exemple : contrôles des modifications, SOP, documents de mise en service, évaluations des risques).
- Gère le budget du département.
- Peut parfois remplacer l'un de ses subordonnés directs.
- Accomplit les tâches supplémentaires assignées par la direction
Diplômes requis:
- Formation minimale requise : licence, de préférence en sciences / ingénierie.
Expérience requise :
- 8 à 10 ans d'expérience professionnelle dans le domaine de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles.
- Expérience dans la gestion efficace de projets interdépartementaux complexes et de grande envergure.
Compétences requises :
- Connaissance approfondie des réglementations GMP et des documents d'orientation des agences réglementaires canadiennes, américaines et européennes.
- Doit avoir une connaissance approfondie des principes de validation, des processus de fabrication, des systèmes qualité, des principes fondamentaux de la conception technique, des attentes des agences réglementaires et des tendances du secteur.
- Solides compétences en communication écrite et orale (y compris la rédaction technique.
- Solides compétences informatiques.
- Solides connaissances et expérience pratique des processus de stérilisation à la chaleur humide (stérilisation terminale) et de la stérilisation par filtration (traitement aseptique).
- Bonne compréhension des logiciels PLC, des diagrammes logiques en échelle et des organigrammes.
- Bonne compréhension des plans et spécifications électriques et mécaniques, y compris les systèmes CVC et les plans de construction.
- Solides compétences en gestion et en relations interpersonnelles
- Bonnes compétences en résolution de problèmes
- Capacité à mener à bien les missions dans les délais et le budget impartis
- Connaissance des techniques et des logiciels de gestion de projet
- Capacité avérée à travailler efficacement dans un environnement dynamique, en gérant plusieurs projets simultanément
- Flexibilité pour travailler de longues heures et le week-end si nécessaire afin d'atteindre les résultats escomptés
- Solides compétences avérées en négociation et capacité à gérer efficacement les sous-traitants externes
Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein
Rémunération et avantages sociaux dès le premier jour — Parce que votre bien-être compte
Chez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme.
Dès votre premier jour, vous bénéficiez :
- Une couverture médicale, dentaire et optique
- Une assurance vie
- Une assurance invalidité de courte et de longue durée
- Un programme d'aide aux employés
Jubilant HollisterStier est un employeur pratiquant l'égalité d'accès à l'emploi (EEO) et l'action positive (AA). Toutes les candidatures qualifiées seront prises en considération sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut de vétéran protégé.
Si vous avez besoin d'aide pour postuler à un poste, contactez :
[email protected]
Notre promesse : prendre soin, partager, grandir
Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société.
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English
Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next
Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.
For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your Place
If you are someone who thrives on solving complex problems, improving systems, and building real solutions, you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally.
Why builders choose us:
- Immediate impact: Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide.
- Benefits start on day one: Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period.
- A career you can grow: We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity.
- A culture of improvement: We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution.
- A stable industry leader: Backed by Jubilant Pharma, we pair long-term stability with forward looking innovation.
If you want to build something meaningful with a team that values your drive, skills, and ideas — you belong here.
Purpose of the Job:
The Manager, Validation directs the design, planning and execution of the site validation master plan. Ensures that validationactivities are in compliance with regulatory agencies GMP's and guidance documents.
Key Accountabilities:
- Directs the designing, planning and execution of the site validation master plan.
- Develops the validation protocols and validation reports for the plant computerized and non[1]computerized equipment/systems/ utilities and automated systems, sterilization/depyrogenation/drying/ fill volume processes, inspection validation processes, packaging validation
processes, room qualification process and cleaning validation process.
- Establishes qualification requirements and acceptance criteria from the review of: Engineering P&ID'sdrawings, functional specifications, turn over packages, results from Factory Acceptance Testing(FAT), Site Acceptance Testing (SAT) and commissioning and qualification activities.
- Directs the coordination of resources needed to complete validation tests.
- Prepares presentations for regulatory agencies regarding the validation program.
- Provides technical expertise and supports QA during regulatory inspections
- Develops and leads training programs for the validation department.
- Develops, implements and maintains the BOP's for validation department to include theimplementation of the validation program and the execution of the qualification tests.
- Ensures compliance of the validation program with the current GMP requirements of the regulatoryagencies in the certification program
- Ensures compliance of the validation program with the current CCS (Contamination Control Strategy)
requirements of the site.
- Develops, implements and monitors the site Validation procedures in compliance with the Life Cycleapproach, ensuring continuous compliance with GMP.
- Coordinates and supervises the activities of validation contractors.
- Reviews, analysis and evaluates the qualification test results, determines the acceptability, andensures that test exceptions and protocol discrepancies are properly documented and justified.
- Reviews and approves IQ, OQ, PQ, CV and PV documents and any other related documents (eg:change controls, SOP, commissioning documents, risk assessments) .
- Manages the department budget.
- Can replace at times any of his direct reports
- Performs additional duties as assigned by Management.
Education Qualifications
- Minimum education: Bachelor’s Degree, preferably inScience/Engineering
Experience Required:
- 8-10 years of related work experience in sterilepharmaceutical manufacturing
- Experience in effectively managing large, complex, crossdepartmental projects
Skills Required:
- In-depth knowledge of GMP regulations and guidance documents of Canadian, US andEuropean regulatory agencies
- Must have a thorough knowledge of validationprinciples, manufacturing processes, qualitysystems, engineering design fundamentals,regulatory agency expectations and industrytrends
- Strong written and verbal communication skills(including technical writing)
- Strong computer skills
- Strong knowledge and practical experience withmoist heat sterilization processes (terminalsterilization) and sterilization by filtration (asepticprocessing)
- Good understanding of PLC software and ladderlogic diagrams and flowcharts
- Good understanding of electrical andmechanical blue prints and specificationsincluding HVAC systems and construction plans
- Strong management, and interpersonal skills
- Good problem solving skills
- Ability to complete assignments on time and on
budget
- Knowledge of project management techniquesand software
- Demonstrated ability to effectively perform in afast-paced environment, handling multiple
projects simultaneously
- Flexibility to work extended hours and weekendsas needed to achieve results
- Proven strong negotiation skills and ability tomanage outside contractors effectively
Location: Kirkland (West Island), Qc. — On Site, Full-Time
Compensation & Benefits That Start on Day One — Because Your Well Being Matters
At Jubilant HollisterStier, we don’t believe in waiting periods. From the moment you join us, you and your family have access to a full suite of benefits designed to support your health, stability, and long-term success.
Starting on your first day, you receive:
- Medical, Dental & Vision coverage
- Life Insurance
- Short-Term & Long-Term Disability Insurance
- Employee Assistance Program
Jubilant HollisterStier is an EEO/AA Employer. All qualified applicants will receive consideration without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.
If you require assistance applying for a position, contact
[email protected]
