Responsabilités principales
Assurer la coordination et l’exécution des activités liées à la qualification des procédés pharmaceutiques, incluant les essais techniques, la qualification des équipements et les activités de performance process qualification (PPQ).
Préparer, mettre à jour et exécuter la documentation de validation, notamment les protocoles, analyses et rapports techniques, conformément aux exigences BPF/GMP et aux procédures internes.
Participer aux initiatives de développement de procédés, aux projets de transfert technologique et aux activités de scale-up entre les équipes de recherche et les opérations manufacturières.
Analyser les données de fabrication afin de mesurer la stabilité des procédés, identifier les tendances de variabilité et soutenir l’amélioration des contrôles opérationnels.
Collaborer avec les départements de production, assurance qualité, ingénierie et développement afin de soutenir l’optimisation continue des procédés manufacturiers.
Contribuer aux analyses de risques, aux investigations techniques et aux processus de gestion de changements associés aux opérations de fabrication.
Maintenir une documentation conforme aux standards réglementaires et assurer l’intégrité des dossiers techniques reliés aux activités de validation.
Offrir un support scientifique et technique lors de problématiques procédés, de déviations ou dans le cadre d’initiatives d’amélioration continue.
Participer à la préparation des audits internes, inspections réglementaires et revues qualité en lien avec les activités de validation et de qualification.
Soutenir les activités de maintien de l’état validé des procédés, incluant la surveillance continue et les besoins de requalification ou de revalidation.
Profil recherché
Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie, génie ou toute autre discipline scientifique pertinente.
Minimum de 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans des fonctions liées à la validation, au développement de procédés ou au support manufacturier en environnement BPF/GMP.
Bonne compréhension des exigences réglementaires applicables aux procédés pharmaceutiques et aux systèmes qualité.
Expérience pratique en transfert technologique, montée en échelle industrielle et soutien aux opérations de production.
Solides compétences analytiques, capacité à interpréter des données techniques et aptitude à résoudre des problématiques complexes.
Excellentes habiletés en communication et capacité à travailler efficacement avec des équipes multidisciplinaires.
Work Location: In person
