Vous souhaitez rejoindre une entreprise qui place le bien‑être de ses employés au cœur de ses priorités et qui investit continuellement dans le développement du potentiel de son équipe? Vetoquinol est l’employeur de choix avec lequel vous aimerez collaborer et innover. Entreprise pharmaceutique spécialisée dans la fabrication, la distribution et la commercialisation de produits de santé vétérinaire, nous sommes à la recherche d'un·e Spécialiste, Affaires réglementaires pour se joindre à notre équipe.
Résumé de la fonction :
Assurer la soumission des demandes et des modifications d’autorisation de mise en marché en conformité avec les exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité des médicaments vétérinaires. Assurer la préparation des étiquettes et notices des produits vétérinaires. Assurer le maintien des licences. Préparer les déclarations, rapports et autres documents nécessaires à la conformité réglementaire de l’entreprise. Assurer la conformité du matériel marketing.
Activités principales :
En collaboration avec le Chef, Affaires réglementaires :
Préparation des étiquettes et notices des produits vétérinaires
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Rédiger le texte à inclure en conformité avec l’autorisation de mise en marché.
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Pour toute création ou toute modification pour les produits vendus au Canada par Vetoquinol N.-A. Inc. et en collaboration avec les autres réviseurs et les fournisseurs :
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En assurer l’initiation et le suivi en conformité avec la procédure en place.
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Réviser et approuver les étiquettes et notices afin d’en assurer la conformité réglementaire.
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Utiliser le système informatique de gestion des maquettes.
Demandes et modifications d’autorisation de mise en marché
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Préparer les dossiers de demandes et de modifications d’autorisation de mise en marché.
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Préparer des réponses aux autorités.
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Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire des changements aux produits.
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Réaliser les étapes qui lui sont assignées dans les contrôles de changement.
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Assurer la gouvernance des données réglementaires selon la procédure en place.
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Répondre aux demandes du Groupe Vetoquinol qui concernent les documents provenant des autorités réglementaires canadiennes et les produits vendus au Canada afin de supporter les enregistrements à l’étranger.
Préparations de déclarations ou de rapports
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Préparer les déclarations des données requises aux organismes de gestion ou aux autorités réglementaires (responsabilité élargie des producteurs : recyclage des emballages et imprimés, récupération des médicaments inutilisés, plastiques ; antimicrobiens, ventes et autres.)
Licences et permis
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Remplir et transmettre, dans les délais requis, les documents pour l’examen annuel ou les modifications de la licence d’établissement.
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Maintenir les preuves de conformités aux bonnes pratiques de fabrication des sites étrangers.
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Remplir et transmettre aux autorités provinciales et/ou fédérales les documents nécessaires à l’obtention ou au maintien des licences et/ou permis obligatoires pour la vente et la distribution des différents produits ainsi que déclarations d’importation et exportation des produits réglementés.
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Établir, rédiger et mettre à jour les procédures et formulaires en lien avec ses activités.
Conformité des activités et du matériel promotionnel
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Assurer que les activités et les documents de nature promotionnelle élaborés pour les clients de Vetoquinol au Canada respectent les réglementations en vigueur de même que le « Code des pratiques de commercialisation » de l’ICSA.
Fiches de données de sécurité (SDS)
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Coordonner la création et la mise à jour des fiches de données de sécurité (SDS) pour les produits vendus par Vetoquinol N.-A. Inc. selon la procédure en vigueur.
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Répondre aux demandes de la clientèle concernant les SDS en fonction de la réglementation.
Profil recherché :
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Diplôme universitaire de 1er cycle en sciences de la vie (pharmacologie, science biopharmaceutique, biochimie ou autre domaine connexe)
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3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
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Expérience en santé animale
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Connaissance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments
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Bonnes habiletés en communication orale et écrite
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Excellente maîtrise des logiciels de la suite Microsoft
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Connaissance des exigences réglementaires fédérales et provinciales
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Bilinguisme français et anglais (Oral et écrit)
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Esprit d’analyse et sens critique
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Souci du détail
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Rigueur
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Communication
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Amélioration continue
En joignant notre équipe, en plus de vivre une expérience humaine enrichissante, vous aurez accès à une importante gamme d’avantages sociaux dont :
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Assurances collectives modulaires dès l'embauche
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Allocation santé et mieux-être
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Programme d’aide aux employés
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Plateforme de télémédecine
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Horaire de travail flexible
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Conciliation travail et vie personnelle
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Vacances annuelles reconnues selon l'expérience
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Journées personnelles payées 14 journées fériées
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Accès à de la formation en continue
Conditions spécifiques d’exercice de la fonction :
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Déplacements d’affaires exceptionnels (Réunion nationale d’affaires ou autre réunion en lien avec les besoins d’affaires).
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Ce rôle requiert des communications continues et de la collaboration avec des francophones et des anglophones à travers le Canada et/ou à l'international. Afin de remplir pleinement les exigences linguistiques et de garantir une gestion efficace des interactions, la maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.
