Lieu : Kirkland, QC
À propos de Jubilant HollisterStier
Chez Jubilant HollisterStier, nous fabriquons des médicaments essentiels qui soutiennent la santé des patient·e·s partout dans le monde. Notre site de Kirkland est un site de fabrication stérile stratégique, où la rigueur scientifique, la conformité réglementaire et le leadership technique sont au c?ur de nos opérations.
Nous recherchons un·e leader en validation reconnu·e pour son expertise en fabrication aseptique, capable d’établir une gouvernance robuste, d’inspirer les équipes et de défendre des décisions scientifiques lors d’inspections réglementaires.
Le ou la Directeur·rice associé·e, Validation agit comme autorité technique du site pour l’ensemble du cycle de vie de la validation. Ce rôle est responsable de définir, gouverner et défendre les stratégies de validation afin d’assurer que les installations, les équipements, les systèmes informatisés et les procédés aseptiques demeurent en état de validation continue, conformément aux exigences de la FDA, de Santé Canada, de l’Annexe 1 de l’UE et des lignes directrices ICH.
Il s’agit d’un rôle de leadership clé, combinant expertise technique approfondie, jugement basé sur le risque, et gestion d’équipes spécialisées dans un environnement de fabrication stérile.
- Définir et maintenir la stratégie globale de validation du site, alignée sur l’Annexe 1, FDA 210/211, PDA TRs et ICH Q8/Q9/Q10
- Être propriétaire du Plan directeur de validation (VMP), des plans de projet de validation (VPP) et des SOP de validation
- Assurer que le site demeure en état de validation contrôlée tout au long du cycle de vie des produits et des équipements
- Diriger la qualification des installations, des utilités et des équipements critiques, incluant HVAC, salles propres, WFI, PW, vapeur propre, gaz comprimés et utilités critiques
- Définir les stratégies de requalification périodique et approuver les contrôles URS, FDS, DQ, IQ, OQ et PQ, selon le cas
- Gouverner les activités de mise en service (FAT/SAT) et assurer une traçabilité complète et prête pour les audits
- Encadrer la validation des procédés, du nettoyage et de la stérilisation, incluant PPQ et la vérification continue des procédés (Stage 3)
- Être responsable des validations d’autoclaves, SIP/CIP, tunnels, laveurs et procédés de stérilisation, en assurant la solidité scientifique des critères d’acceptation et des schémas de chargement
- Diriger le cycle de vie CSV pour les systèmes MES, QMS, EM, LIMS, BMS, PLC et SCADA, selon le cas, et assurer la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’intégrité des données
- Agir comme interface principale en validation lors des inspections réglementaires et audits clients (FDA, Santé Canada, EMA), incluant la défense des décisions basées sur le risque
- Diriger les réponses aux observations réglementaires et les plans maîtres de remédiation
- Mobiliser, développer et encadrer les équipes de validation et CSV, en établissant des standards d’exécution élevés et une culture de responsabilité technique
- Soutenir les stratégies de contrôle des procédés aseptiques, incluant les médias de remplissage, les études de fumée, la requalification des lignes et les attentes de l’Annexe 1
- Baccalauréat en génie; une formation en microbiologie est incluse dans le parcours académique
- 10 à 15 ans d’expérience directe en validation, CSV et/ou affaires réglementaires dans un environnement de fabrication stérile
- Expertise démontrée en validation basée sur le risque et en gouvernance de validation
- Expérience reconnue lors d’inspections réglementaires (FDA, Santé Canada, EMA)
- Certifications (un atout) : ASQ, QE, auditeur·rice qualité, GAMP 5
- Expérience souhaitée en expansions de capital, CDMO et produits injectables stériles
- Bilinguisme français/anglais, parlé et écrit
- Solides compétences en leadership, communication, organisation, jugement scientifique et développement d’équipes
Nous offrons une rémunération concurrentielle, une prime annuelle liée à la performance, des vacances généreuses et une contribution de l’employeur au REER.
Jubilant HollisterStier valorise la diversité et l’équité en emploi. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et offrons des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement, sur demande.
Location: Kirkland, QC
About Jubilant HollisterStier
At Jubilant HollisterStier, we manufacture essential medicines that support patient health worldwide. Our Kirkland site is a strategic sterile manufacturing facility where scientific rigor, regulatory excellence, and strong technical leadership are critical to our success.
We are seeking a seasoned Validation leader with deep aseptic manufacturing expertise who can set strategy, lead people, and confidently defend scientific decisions during regulatory inspections.
The Associate Director, Validation serves as the site technical authority for the complete validation lifecycle. This role is accountable for defining, governing, and defending validation strategies to ensure facilities, equipment, computerized systems, and aseptic manufacturing processes remain in a continuous state of validation, aligned with FDA, Health Canada, EU Annex 1, and ICH expectations.
This is a senior leadership role requiring a blend of hands-on technical expertise, risk-based decision-making, and people leadership within a sterile manufacturing environment.
- Define and maintain the site validation strategy aligned with EU Annex 1, FDA 210/211, PDA Technical Reports, and ICH Q8/Q9/Q10
- Own the Validation Master Plan (VMP), Validation Project Plans (VPP), and all governing validation SOPs
- Ensure the site remains in a continuous state of validation control across the full product and equipment lifecycle
- Lead qualification of facilities, utilities, and critical equipment, including HVAC, cleanrooms, WFI, PW, clean steam, compressed gases, and critical utilities
- Define periodic requalification strategies and approve URS, FDS, DQ, IQ, OQ, and PQ controls, as applicable
- Govern commissioning activities (FAT/SAT) and ensure full, audit-ready traceability
- Oversee process, cleaning, and sterilization validation, including PPQ and Stage 3 Continued Process Verification
- Own autoclave, SIP/CIP, tunnel, washer, and sterilization validations, ensuring scientific robustness of acceptance criteria and load patterns
- Lead the CSV lifecycle for MES, QMS, EM, LIMS, BMS, PLC, and SCADA systems, as applicable, enforcing 21 CFR Part 11 and data integrity requirements
- Serve as the primary validation interface during regulatory inspections and customer audits (FDA, Health Canada, EMA), including defense of risk-based decisions
- Lead regulatory responses and validation remediation master plans
- Build, develop, and lead high-performing validation and CSV teams, setting clear technical standards and accountability
- Support aseptic process control strategies, including media fills, smoke studies, line requalification, and Annex 1 compliance
- Bachelor of Engineering; microbiology included as part of the academic curriculum
- 10–15 years of direct experience in validation, CSV, and/or regulatory affairs within sterile manufacturing
- Demonstrated expertise in risk-based validation and validation governance
- Proven experience supporting regulatory inspections and audits
- Certifications a plus: ASQ, QE, Quality Auditor, GAMP 5
- Preferred experience with capital expansions, CDMOs, and sterile injectables
- Fluent in both French and English, spoken and written
- Strong leadership, communication, scientific judgment, and team-development skills
We offer competitive compensation, an annual performance bonus, generous vacation, and RSP matching.
Jubilant HollisterStier is committed to diversity, equity, and inclusion. We welcome applications from all qualified individuals and provide reasonable accommodations throughout the recruitment process upon request.
