Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir
Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.
Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous
Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes, vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.
Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :
- Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
- Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
- Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
- Une culture de l'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.
- Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.
Si vous souhaitez construire quelque chose qui a du sens avec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées — votre place est ici.
Objectif du poste :
Le chef principal de l'ingénierie qualité assure la direction et la gouvernance des activités d'assurance qualité liées à la garantie de stérilité, à la validation, à la qualification et à l'étalonnage des équipements, à l'intégrité des données, à la gestion des risques qualité et à l'inspection visuelle. Ce poste garantit que les systèmes qualité liés à l'ingénierie et aux procédés sont scientifiquement fondés, conformes aux BPF et aux exigences réglementaires, et qu'ils soutiennent efficacement les opérations de fabrication. Le responsable senior fait office d'autorité en matière de qualité pour les activités liées à l'ingénierie et à la validation, garantissant ainsi la qualité des produits, la sécurité des patients et la préparation permanente aux inspections.
Responsabilités clés :
A. Gouvernance et supervision de l'ingénierie qualité
- Assurer la gouvernance de l'assurance qualité et la supervision stratégique des activités d'ingénierie qualité soutenant la fabrication et les opérations stériles.
- Veiller à ce que les activités d'ingénierie, de validation et d'inspection soient conformes aux réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE).
- Servir de point de contact pour l'escalade des risques qualité et des problèmes de conformité liés à l'ingénierie.
- Veiller à ce que les processus d'ingénierie qualité soient intégrés aux opérations qualité et aux systèmes qualité.
B. Supervision de l'assurance de la stérilité
- Assurer la supervision de l'assurance qualité du programme d'assurance de la stérilité du site, notamment :
- Contrôles des procédés aseptiques
- Stratégies de contrôle de la contamination
- Procédés de stérilisation et validation
- Veiller à ce que les activités d'assurance de la stérilité soient fondées sur des données scientifiques, axées sur les risques et conformes aux exigences réglementaires.
- Examiner et approuver les stratégies, évaluations et plans de remédiation critiques pour la qualité en matière d'assurance de la stérilité.
- Veiller à ce que les risques et les défaillances liés à l'assurance de la stérilité fassent l'objet d'enquêtes efficaces et soient signalés aux instances supérieures.
C. Supervision de la qualité en matière de validation, de qualification et d'étalonnage
- Assurer la supervision de l'assurance qualité pour :
- La validation des procédés
- La validation des procédures de nettoyage
- La qualification des équipements, des services et des installations (IQ/OQ/PQ)
- Validation des systèmes informatiques (CSV), le cas échéant
- S'assurer que les activités de validation et de qualification répondent aux exigences réglementaires, aux critères d'intégrité des données et aux attentes en matière de cycle de vie.
- Superviser les programmes d'étalonnage afin de garantir que les équipements critiques restent dans un état qualifié et contrôlé.
- S'assurer que les lacunes en matière de validation et d'étalonnage sont identifiées, examinées et corrigées de manière appropriée.
D. Intégrité des données et systèmes informatisés
- Assurer le leadership en matière d'assurance qualité pour les principes d'intégrité des données appliqués aux systèmes d'ingénierie, de validation et d'inspection.
- Veiller au respect des principes ALCOA+ dans l'ensemble des systèmes informatisés et papier.
- Soutenir l'évaluation et la correction des risques liés à l'intégrité des données.
- Assurer une gouvernance appropriée de la validation des systèmes informatisés soutenant les activités de fabrication et de qualité.
E. Gestion des risques liés à la qualité
- Veiller à ce que les principes de gestion des risques liés à la qualité soient intégrés dans les activités d'ingénierie, de validation et d'assurance de la stérilité.
- Examiner et approuver les évaluations des risques ayant une incidence sur la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
- Veiller à ce que la prise de décision fondée sur les risques soit appliquée de manière cohérente et documentée de façon appropriée.
- Veiller à ce que les risques identifiés fassent l'objet d'un suivi, soient atténués et examinés dans le cadre des instances de gouvernance de la qualité.
F. Supervision de la qualité des inspections visuelles
- Assurer la supervision de l'assurance qualité des programmes d'inspection visuelle manuelle et automatisée.
- Veiller à ce que les stratégies d'inspection, les programmes de qualification et la classification des défauts soient conformes et fondés sur des données scientifiques.
- Examiner et approuver la validation des inspections visuelles, l'analyse des tendances des défauts et les évaluations de l'efficacité des inspections.
- Veiller à ce que les écarts et les tendances liés aux inspections fassent l'objet d'enquêtes appropriées et soient signalés aux échelons supérieurs.
G. Écarts, enquêtes et mesures correctives et préventives (CAPA) (domaine de l'ingénierie)
- Superviser les enquêtes liées à la validation, à l'assurance de la stérilité, aux inspections, aux équipements et aux systèmes d'ingénierie.
- Veiller à ce que les enquêtes soient approfondies, scientifiquement fondées et conformes aux exigences réglementaires.
- Examiner et approuver les mesures correctives et préventives (CAPA) relatives aux domaines de l'ingénierie de la qualité.
- Analyser les tendances des écarts et des CAPA afin d'identifier les risques systémiques ou récurrents liés à l'ingénierie.
H. Préparation aux inspections et soutien réglementaire
- Veiller à ce que les domaines de l'ingénierie de la qualité soient en permanence prêts pour les inspections.
- Représenter l'ingénierie de la qualité lors des inspections et audits réglementaires.
- Diriger ou soutenir la préparation et les réponses aux observations d'inspection liées à :
- La validation et la qualification
- L'assurance de la stérilité
- L'inspection visuelle
- L'intégrité des données
- Veiller à ce que les engagements pris envers les agences réglementaires soient mis en ?uvre de manière efficace et durable.
I. Gestion des ressources humaines et développement de l'équipe
- Diriger et former le personnel du service d'ingénierie qualité.
- Définir les attentes, les objectifs et les indicateurs de performance de l'équipe.
- Veiller à ce que la formation, les qualifications et la planification de la relève soient adéquates.
- Promouvoir une culture de la qualité solide, axée sur la rigueur scientifique et la conformité.
Diplômes requis:
- Baccalauréat ou master en chimie, microbiologie, biologie, biochimie, ingénierie ou dans un domaine connexe, ou combinaison équivalente de compétences, d'aptitudes et d'expérience.
Expérience requise :
- Au moins 8 à 10 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité au sein d'un environnement de fabrication conforme aux BPF ; au moins 3 à 5 ans dans un poste de gestion du personnel.
- Solide connaissance des BPF, des procédés aseptiques et des classifications des salles blanches.
- Expérience en matière d'inspections réglementaires et de préparation aux audits.
- Excellentes compétences en communication, en leadership et en résolution de problèmes.
Compétences requises :
- Connaissance approfondie des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)
- Excellente maîtrise des procédures d'assurance de la stérilité et de contrôle de la contamination
- Connaissance approfondie des principes du cycle de vie de la validation
- Solide compréhension de l'intégrité des données et de la gestion des risques liés à la qualité
- Excellentes compétences en matière d'enquêtes et de supervision des mesures correctives et préventives (CAPA)
- Maîtrise de l'informatique (eQMS, SAP, MS Office)
- Solides compétences en matière de leadership et de prise de décision
- Capacité à influencer et à stimuler des équipes pluridisciplinaires
- Communication claire et concise
- Esprit analytique et sens aigu de la gestion des risques
Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein
Rémunération et avantages sociaux dès le premier jour — Parce que votre bien-être compte
Chez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme.
Dès votre premier jour, vous bénéficiez :
- Une couverture médicale, dentaire et optique
- Une assurance vie
- Une assurance invalidité de courte et de longue durée
- Un programme d'aide aux employés
Libérez votre potentiel
Si vous recherchez une carrière dynamique et enrichissante, nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui. Postulez en ligne :
Carrières - Jubilant HollisterStier
Jubilant HollisterStier est un employeur pratiquant l'égalité d'accès à l'emploi (EEO) et l'action positive (AA). Toutes les candidatures qualifiées seront prises en considération sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut de vétéran protégé.
Si vous avez besoin d'aide pour postuler à un poste, contactez :
[email protected]
Notre promesse : prendre soin, partager, grandir
Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société.
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English
Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next
Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.
For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your Place
If you are someone who thrives on solving complex problems, improving systems, and building real solutions, you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally.
Why builders choose us:
- Immediate impact: Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide.
- Benefits start on day one: Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period.
- A career you can grow: We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity.
- A culture of improvement: We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution.
- A stable industry leader: Backed by Jubilant Pharma, we pair long-term stability with forward looking innovation.
If you want to build something meaningful with a team that values your drive, skills, and ideas — you belong here.
Purpose of the Job:
The Senior Manager, Quality Engineering provides leadership and governance of Quality Assurance activities related to sterility assurance, validation, equipment qualification and calibration, data integrity, quality risk management, and visual inspection. This role ensures that engineering- and process-related quality systems are scientifically sound, compliant with GMP and regulatory requirements, and effectively support manufacturing operations. The Senior Manager acts as the Quality authority for engineering and validation-related activities, ensuring product quality, patient safety, and sustained inspection readiness.
Key Accountabilities:
A. Quality Engineering Governance & Oversight
- Provide QA governance and strategic oversight for Quality Engineering activities supporting manufacturing and sterile operations.
- Ensure engineering, validation, and inspection activities are aligned with GMP regulations (Health Canada, FDA, EU).
- Act as the QA escalation point for engineering-related quality risks and compliance issues.
Ensure Quality Engineering processes are integrated with Quality Operations and Quality Systems.
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B. Sterility Assurance Oversight
- Provide QA oversight of the site sterility assurance program, including:
- Aseptic processing controls
- Contamination control strategies
- Sterilization processes and validation
- Ensure sterility assurance activities are science-based, risk-driven, and aligned with regulatory expectations.
- Review and approve quality-critical sterility assurance strategies, assessments, and remediation plans.
- Ensure effective investigation and escalation of sterility assurance risks and failures.
C. Validation, Qualification & Calibration Quality Oversight
- Provide QA oversight of:
- Process validation
- Cleaning validation
- Equipment, utility, and facility qualification (IQ/OQ/PQ)
- Computer system validation (CSV), where applicable
- Ensure validation and qualification activities meet regulatory, data integrity, and lifecycle expectations.
- Oversee calibration programs to ensure critical equipment remains in a qualified and controlled state.
Ensure validation and calibration deficiencies are identified, investigated, and remediated appropriately.
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D. Data Integrity & Computerized Systems
- Provide QA leadership for data integrity principles applied to engineering, validation, and inspection systems.
- Ensure compliance with ALCOA+ principles across computerized and paper-based systems.
- Support assessment and remediation of data integrity risks.
Ensure appropriate governance of validation for computerized systems supporting manufacturing and quality activities.
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E. Quality Risk Management
- Ensure quality risk management principles are embedded in engineering, validation, and sterility assurance activities.
- Review and approve risk assessments impacting product quality, patient safety, and regulatory compliance.
- Ensure risk-based decision-making is applied consistently and documented appropriately.
Ensure identified risks are tracked, mitigated, and reviewed through Quality governance forums.
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F. Visual Inspection Quality Oversight
- Provide QA oversight of manual and automated visual inspection programs.
- Ensure inspection strategies, qualification programs, and defect classification are compliant and science-based.
- Review and approve visual inspection validation, defect trend analysis, and inspection effectiveness assessments.
Ensure inspection-related deviations and trends are appropriately investigated and escalated.
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G. Deviations, Investigations & CAPA (Engineering Scope)
- Oversee investigations related to validation, sterility assurance, inspection, equipment, and engineering systems.
- Ensure investigations are thorough, scientifically justified, and meet regulatory expectations.
- Review and approve CAPAs related to Quality Engineering areas.
Trend deviations and CAPAs to identify systemic or recurring engineering-related risks.
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H. Inspection Readiness & Regulatory Support
- Ensure Quality Engineering areas remain in a continuous state of inspection readiness.
- Represent Quality Engineering during regulatory inspections and audits.
- Lead or support preparation and responses to inspection observations related to:
- Validation and qualification
- Sterility assurance
- Visual inspection
- Data integrity
- Ensure commitments to regulatory agencies are executed effectively and sustainably.
I. People Leadership & Team Development
- Lead and develop Quality Engineering staff.
- Set expectations, objectives, and performance metrics for the team.
- Ensure appropriate training, qualification, and succession planning.
- Promote a strong quality culture emphasizing scientific rigor and compliance.
Education Qualifications
- Bachelor’s or Master’s degree in Chemistry, Microbiology, Biology, Biochemistry, Engineering or related field, or equivalent combination of skills, competencies and experience.
Experience Required:
- Minimum 8–10 years of experience in Quality Assurance within a GMP manufacturing environment; Minimum 3–5 years in a people management role
- Strong knowledge of GMP, aseptic processing, and cleanroom classifications.
- Experience with regulatory inspections and audit readiness.
- Excellent communication, leadership, and problem-solving skills.
Skills Required:
- Expert knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)
- Strong understanding of sterility assurance and contamination control
- In-depth knowledge of validation lifecycle principles
- Solid understanding of data integrity and quality risk management
- Strong investigation and CAPA oversight capability
- Computer literacy (eQMS, SAP, MS Office)
- Strong leadership and decision-making skills
- Ability to influence and challenge cross-functional teams
- Clear, concise communication
- Analytical, risk-based mindset
Location: Kirkland (West Island), Qc. — On Site, Full-Time
Compensation & Benefits That Start on Day One — Because Your Well Being Matters
At Jubilant HollisterStier, we don’t believe in waiting periods. From the moment you join us, you and your family have access to a full suite of benefits designed to support your health, stability, and long-term success.
Starting on your first day, you receive:
- Medical, Dental & Vision coverage
- Life Insurance
- Short-Term & Long-Term Disability Insurance
- Employee Assistance Program
Unlock Your Potential
If you’re seeking a dynamic and rewarding career, we welcome your application today. Apply online:
Careers - Jubilant HollisterStier
Jubilant HollisterStier is an EEO/AA Employer. All qualified applicants will receive consideration without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.
If you require assistance applying for a position, contact:
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Our Promise: Caring, Sharing, Growing
We are committed to enhancing value for customers and stakeholders by delivering innovative and economically efficient solutions, always with care for the environment and society.
