Job Summary
Ce QE applique des techniques et des principes avancés de génie de la qualité et de la méthode scientifique aux tâches et activités quotidiennes ; applique les réglementations, normes et meilleures pratiques de l'industrie pertinentes à ses responsabilités; planifie et réalise des projets, tâches ou activités avec une responsabilité technique , une complexité ou un apport stratégique élevée; agit en tant qu'expert dans la matière sur des questions courantes d'ingénierie de la qualité et scientifiques ; reçoit occasionnellement des directives générales de la part de responsables techniques de la qualité à différents niveaux en plus d'autres parties prenantes fonctionnelles.
Duties
· Démontrer un niveau élevé de compétence dans l'application de divers outils et méthodes pour identifier et réaliser de nouvelles introductions de produits ou de procédés (ex. QMS, liés au produit), ainsi que des améliorations des processus d’affaires.
· Dirige et contribue à l'application, et/ou développe des applications innovantes pour divers outils et pratiques de gestion et d'atténuation des risques.
· Dirige et/ou contribue aux enquêtes sur les causes premières en utilisant diverses techniques et outils de résolution de problèmes et évalue l'efficacité des actions correctives.
· Dirige, réalise et soutient le développement de méthodes d'essai dans la qualification/validation des équipements, des procédés et des produits.
· Développe, met en œuvre et/ou maintient des plans de contrôle qualité des procédés conformément à l'utilisation du produit et au niveau de risque et s'assure qu'ils sont suivis.
· Développe, révise, met en œuvre et/ou maintient des contrôles de procédé en utilisant des techniques et outils appropriés (ex. contrôles statistiques des procédés, échantillonnage statistique pour l'inspection).
· Soutenir et assurer que tous les niveaux de Contrôles de Conception conformément à la norme ISO 13485:2016 et au QMSR 21 CFR 820 sont utilisés, en plus des autres exigences réglementaires relatives aux produits.
· Diriger ou participer aux revues de conception/techniques selon le cas.
· Interpréter et mettre en œuvre des plans d'échantillonnage standards et non standards.
· Agir en tant qu'expert en la matière (SME) dans au moins 2 domaines de qualité courants.
· Collaborer avec les responsables techniques senior (internes et externes à l'organisation) pour développer des approches innovantes afin d'identifier les opportunités techniques et les améliorations de la qualité.
· Agit comme mentor auprès des autres dans diverses compétences techniques.
· Servir de liaison avec le personnel qualité des clients pour résoudre les problèmes et les plaintes clients.
· Générer des déviations de procédé, des avis de changement client, des protocoles et des rapports de validation.
· Assister à la résolution des problèmes des procédés.
· Assister aux développements des procédés de production et des produits.
· Diriger le développement des équipements de métrologie.
· Développer et maintenir des plans de contrôle de la qualité.
· Assurer que les procédures du systèmes de gestion de la qualité (QMS), ainsi que les réglementations et normes de l’industrie applicable, sont utilisées tout au long du développement des produits et des processus.
· Développer la documentation de gestion des risques conformément au systèmes de gestion de la qualité (QMS) et aux exigences réglementaires, telles que les PFMECAs.
· Réaliser des études de répétabilité et reproductibilité (Gage R&R)
· Résoudre les actions correctives et préventives
· Développer des procédures qualité et assure la formation pour l’ensemble du personnel, selon les besoins.
· Approuver la disposition des non-conformités
· Analyser les données de production et de validation
· Travailler sur des projets d'amélioration continue et d'évaluation des processus selon les projets attribués
· Rédiger des protocoles ou fournir un soutien dans la réalisation de protocoles de validation de qualification en soutien aux livrables du contrôle de la conception.
· En tant qu'ingénieur qualité sur des projets de développement, contribuer directement et/ou fournir des conseils aux autres pour établir la documentation appropriée du Dossier Historique de Conception / Dossier Maître de Dispositif et fournir une planification détaillée pour la fabrication des produits.
· Soutenir les exigences de calibration et de maintenance des équipements conformément aux procédures applicables.
Afin de maximiser l'efficacité de la fonction, cette description de poste est susceptible d'être modifiée en fonction d'un consensus entre les deux parties (Agile MV Technologies Inc « Filiale de Resonetics » et l'employé).
Requirements
- Capacité à créer une documentation liée au poste à des fins de qualité.
- Bonne connaissance des normes ISO 13485 et des règlements 21 CFR 820.
- Minimum de 2 ans d’expérience dans un poste d’ingénieur qualité pour un fabricant de dispositifs médicaux et/ou une start-up, ou expérience équivalente en ingénierie.
- Compétences démontrées en rédaction technique et en communication.
- Connaissance pratique des logiciels statistiques et/ou de Minitab.
- Diplôme de baccalauréat ou expérience équivalente.
- Interagir de manière professionnelle avec les clients et les fournisseurs ; communiquer de manière proactive avec eux pour assurer un échange d’informations bidirectionnel continu. Des audits et qualifications de nouveaux fournisseurs peuvent être requis.
- Niveau avancé du français, à l’oral et à l’écrit.
Niveau avancé et de l’anglais, afin d’échanger avec les clients et les fournisseurs qui sont principalement à l’international. Pour être en conformité avec les normes internationales de l’industrie.
- CQE et/ou Six Sigma ceinture verte ou noire.
- Diplôme de baccalauréat: Physique, Optique, Mécanique, Chimie, Plastiques, Ingénierie préféré.
- Grande attention aux détails et compétences organisationnelles satisfaisantes.
- Capable de gérer soi-même les tâches du projet.
Le poste peut inclure jusqu'à 10 % de déplacements nationaux et internationaux.
Type d'emploi : Permanent
Avantages :
- Assurance Dentaire
- Cotisation égale au RÉER
- Tenue Décontractée
Lieu du poste : En présentiel
