HyperMabs inc. est une société de biotechnologie en pleine croissance, axée sur la recherche et le développement de nouveaux traitements pour des maladies présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. L’équipe utilise des technologies de pointe en ingénierie des protéines afin d’accomplir sa mission : découvrir de nouveaux médicaments au potentiel transformateur.
Le Directeur(trice) du Développement des Procédés organisera et supervisera la planification stratégique, l'optimisation et la mise à l’échelle de la fabrication en amont et en aval pour les thérapeutiques composés de protéines recombinantes. Ce rôle consiste à gérer et encadrer une équipe de professionnels responsables du fonctionnement d'un laboratoire de R&D, exploitant la plateforme de culture cellulaire CHO et de sciences de la purification pour soutenir le développement de procédés destinés à la production de candidats protéiques recombinants au stade clinique. Le Directeur guidera également le procédé de transfert de technologie vers certains CDMOs opérant sous BPF, garantissant la mise en œuvre de procédé robustes et évolutifs, alignés sur les principes de la qualité par conception (QbD) et des normes réglementaires. L'établissement en place utilisera les meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires pour promouvoir l'innovation des plateformes et des procédés, soutenir les soumissions réglementaires et faciliter des campagnes de fabrication clinique réussies.
Ce poste à temps plein relève du Vice-président de la fabrication et est basé à Montréal, QC, Canada.
Responsabilités clés :
- Organiser, gérer et encadrer une équipe de professionnels responsables du développement des procédés, du transfert de technologie des procédés et de l'expansion dans les CDMO, en soutien à la production de protéines recombinantes pour approvisionner les études non cliniques et cliniques.
- Diriger la conception stratégique et l'optimisation de procédés de fabrication articulés, y compris le développement de lignées cellulaires CHO, en veillant à l'alignement sur la stratégie de l'entreprise, les coûts de revient (COGS), les principes de la qualité par conception (QbD) et les attentes réglementaires.
- Superviser la planification et l'approbation des plans expérimentaux et des protocoles d'étude, en veillant à la rigueur scientifique et à l'alignement sur les objectifs organisationnels.
- Fournir la direction, le mentorat et les conseils pour l'exécution des protocoles, l'analyse des données et la rédaction de rapports techniques, garantissant cohérence, précision et livraison rapide au sein de l'équipe de développement des procédés.
- Assurer l'excellence opérationnelle dans les sciences de la fabrication, y compris la supervision de la maintenance des équipements, la planification des investissements et l'allocation des ressources.
- Diriger les activités de transfert de technologie et d'expansion vers les organisations de développement sous contrat (CDMO) opérant sous les BPF, garantissant un transfert de connaissances efficace garantissant la fidélité des procédés.
- Promouvoir des initiatives d'amélioration des procédés en temps opportun, en mettant l'accent sur la robustesse, les stratégies de contrôle, la comparabilité et l'optimisation du coût de revient (COG).
- Examiner et approuver la documentation de fabrication et les soumissions réglementaires afin d'assurer la précision technique et l'alignement stratégique avec les requis réglementaires.
- Assurer une direction technique transversale lors de la fabrication, incluant la supervision des enquêtes sur les non-conformités et la mise en œuvre d'actions correctives.
Qualifications :
- Diplôme avancé (Ph.D. ou M.Sc.) en biochimie, biotechnologie, génie biochimique ou discipline connexe ; Des candidats exceptionnels ayant un B.Sc. et une vaste expérience en leadership peuvent être envisagés.
- Minimum 10+ ans d'expérience dans le développement et la production de procédés biopharmaceutiques, avec une forte emphase sur la production de protéines recombinantes et l'approvisionnement des programmes cliniques.
- Un(e) chef(fe) de file avéré dans le développement de procédés en amont et en aval, la mise à l'échelle et le transfert de technologie, y compris le développement de lignées cellulaires CHO, les opérations en bioréacteurs du laboratoire à l'échelle commerciale opérant sous les BPFs.
- Expérience avec les modèles à échelle réduite, la conception d'expériences (DOE) et les outils d'analyse statistique pour soutenir la caractérisation et la validation des procédés.
- Expérience dans la conception d'études d’élimination virale conformément aux directives de l'ICH.
- Compréhension approfondie des BPFs et des exigences réglementaires mondiales (par exemple : Santé Canada, FDA, EMA, MHRA) pour la fabrication d'ingédients pharmaceutiques actifs de produits biologiques.
- Expertise dans les systèmes d'expression industriels et les technologies en amont, y compris les stratégies de perfusion et de cultures supplémentées pour la production de protéines recombinantes.
- Expertise en technologies de procédés en aval (par exemple, chromatographie, filtration en profondeur, nanofiltration, filtration en flux tangentiel) pour la production de protéines recombinantes.
- Capacité démontrée à diriger des équipes interfonctionnelles et à collaborer efficacement avec les parties prenantes internes et les partenaires externes (par exemple : les CDMO).
- Solides compétences en résolution de problèmes et en prise de décision, avec un historique de résolution de défis techniques complexes dans des environnements de développement et de fabrication.
- Excellentes compétences en communication et direction, avec la capacité d'influencer la stratégie, de guider les équipes et de représenter l'entreprise dans les interactions avec les autorités réglementaires et les partenariats.
Contact :
Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à [email protected] en indiquant « Affichage HyperMabs DPD0506 » dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvelles !
HyperMabs inc. est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et encourage les candidatures de personnes de toute race, religion, origine ethnique, identité sexuelle, orientation sexuelle, âge, statut d'immigrant, handicap ou autres caractéristiques protégées par la loi.
Nous remercions tous les candidats de leur intérêt, mais seules les personnes dont la candidature a été retenue seront contactées.
Avantages :
- Aide au Transport Quotidien
- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Congés payés
- Événements d'Entreprise
- Heures d’arrivée et de départ flexibles
- Programme d'Aide aux Employés
Expérience:
- développement de procédés biopharmaceutiques: 10 ans (Obligatoire)
Lieu:
- Montréal, QC H2Y 2Z4 (Souhaité)
Lieu du poste : En présentiel
