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Analyste I en Biochimie, Contrôle qualité (Soirs) - Quality Control Analyst I - Biochemistry (Evenings)
Titre du poste : Analyste en biochimie, Contrôle qualité (Quart de soir : 14h30 – 23h00)
Relève du : Superviseur, Chimie Contrôle qualité
L’analyste I en Biochimie, Contrôle qualité est chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie/biochimie et de l'exécution de tests pour soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent généralement des échantillons de matières premières, des produits dérivés du plasma et d'utilitaires et l'exécution de diverses études de protocole à l'aide de méthodes d'essai approuvées. Ce poste exige une compréhension compétente et la capacité d'exécuter des techniques biochimiques telles que l’électrophorèse, les tests ELISA et l’analyse par néphélométrie.
Ce poste doit permettre de maintenir l'état de préparation opérationnelle et BPF des zones de contrôle qualité. En fonction du niveau de ce poste, l’analyste en biochimie du contrôle qualité doit participer à des projets plus complexes, y compris des études de contrôle qualité, et acquérir la maîtrise d'un certain nombre de techniques analytiques ainsi que la maîtrise des technologies analytiques.
Fonctions et responsabilités clés :
- Effectuer des tests analytiques sur des échantillons biochimiques en utilisant des méthodes approuvées;
- S'assurer que tous les équipements utilisés dans le laboratoire de chimie sont étalonnés ;
- Tenir à jour les registres d'utilisation et d'étalonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la préparation et l'analyse des échantillons ;
- Contrôler et maintenir le niveau d'inventaire des fournitures utilisées dans le processus d'inspection ;
- Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformité avec les BPF.
- Rédiger et réviser les PONs ;
- Effectuer des tests chimiques et biochimiques conformément à USP, EP et BP ;
- Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les produits dérivés du plasma, et les utilitaires conformément aux méthodes, spécifications et procédures approuvées et aux BPF ;
- Capacité à réaliser des techniques biochimiques telles que l’électrophorèse, les tests ELISA et l’analyse par néphélométrie;
- Effectuer la vérification et la qualification des instruments de Contrôle Qualité selon les besoins ;
- Fournir un soutien au laboratoire, y compris la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant de l'équipement ;
- Reconnaître et signaler les résultats de tests et les conditions d'échantillons aberrants. Signaler immédiatement au responsable du Contrôle Qualité tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas échéant. ;
- S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées ;
- Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire ;
- Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l'intégrité et le suivi des données générées ;
- Collaborer avec le Superviseur et le Gestionnaire du contrôle qualité pour optimiser l'efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques ;
- Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.
Qualifications :
- Minimum d'un baccalauréat en Biochimie ou une discipline scientifique connexe et de l’expérience dans un laboratoire de Contrôle Qualité en biotechnologie ou pharmaceutique de préférence. Expérience BPF requise ;
- Connaissance pratique des BPF, de l'environnement de laboratoire de contrôle qualité et des équipements associés aux tests de produits biopharmaceutiques ;
- Expérience connexe : minimum de 3 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire BPF ;
- Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacopée (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destinés au marché canadien, américain et européen ;
- Connaissance des BPF, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d'intégrité des données ;
- Expérience des systèmes LIMS souhaitée ;
- Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel) ;
- Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
- Capacité à appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
- Capacité à suivre des procédures écrites en portant une attention particulière aux détails ;
- Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe ;
- Être capable d'effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts ;
- Être proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes ;
- Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes aptitudes interpersonnelles ;
- Bilinguisme (français et anglais). L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
Position title: Quality Control Analyst, Biochemistry (Evening shift: 2:30 pm – 11:00 pm)
Reports to: Supervisor, Chemistry – Quality Control
The Quality Control Biochemistry Analyst, is responsible for performing analytical tests in chemistry/biochemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, plasma-derived products, and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform biochemical techniques such as electrophoresis, ELISA testing, and nephelometric analysis.
This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the Quality Control Analyst I is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.
Key Duties and Responsibilities:
- Perform analytical tests on biochemical samples using approved methods.
- Ensure all equipment used in the chemistry lab are calibrated.
- Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.
- Monitor and maintain the inventory level of supplies used.
- Perform all lab functions in compliance with cGMP.
- Writing and reviewing SOPs
- Perform chemical and biochemical tests in according with USP, EP and BP
- Perform analytical testing on raw material, plasma-derived products, and utilities as per approved methods, specifications, procedures and GMP.
- Ability to perform biochemical techniques such as electrophoresis, ELISA testing, and nephelometric analysis.
- Perform QC instrument verification and qualification as needed.
- Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.
- Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required
- Ensure training is current for all job functions performed.
- Order, stock and receive laboratory supplies.
- Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated
- Collaborate with QC Supervisor and Manager to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.
Qualifications:
- Minimum of a bachelor’s degree in Biochemistry or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.
- A working knowledge of the cGMP, QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
- Related experience: Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role
- Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market
- Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.
- Experience with LIMS systems preferred.
- Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).
- Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
- Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
- Ability to follow written procedures with close attention to detail.
- Must be able to work independently and as part of a team
- Able to multi-task under strict deadlines
- Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
- Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
- Bilingual in both French and English. English proficiency is required for documentation, reporting, and interactions with Health Canada, the FDA, and other multidisciplinary departments within the company that are based outside Quebec and Canada (such as Spain and the USA).
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