The ODAN Advantage:
- Growing specialty pharmaceutical company
- Group Insurance plan, with Dental and LTD Benefits
- Onsite free parking
- Friendly work environment
We are looking for candidates who are engaged and want to make a difference!
Company Overview
Founded in 1974 in Montreal, Canada, Odan Laboratories is a 100% Canadian Specialty Pharmaceutical Company. Fully integrated infrastructures for R&D, manufacturing, distribution, and marketing. Our vast product line includes innovative products in gastroenterology, dermatology, and various specialty and generic pharmaceuticals. Odan products are distributed to retail pharmacies, hospitals, government institutions, clinics, and pharmaceutical wholesalers. Our products are also exported to several countries around the world. Odan is continuously researching and developing new pharmaceutical molecules and adding to its portfolio.
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L’ Avantage ODAN
- Une entreprise en pleine croissance
- Régime d’assurance collective, incluant plan dentaire et ILD
- Stationnement sur site gratuite
- Environnement de travail amical
Nous sommes à la recherche de candidats engagés qui veulent faire une différence!
Description de l’entreprise :
Fondée en 1974 à Montréal, Canada, Les Laboratoires Odan est une entreprise pharmaceutique spécialisée 100 % Canadienne. Infrastructures intégrées pour la R&D, la fabrication, la distribution et le marketing de nos produits. Notre vaste gamme de produits innovateurs inclut des médicaments gastroentérologiques, dermatologiques, sans ordonnance, de spécialité et génériques. Les produits Odan sont distribués aux pharmacies de détail, hôpitaux, institutions gouvernementales et grossistes pharmaceutiques. Odan exporte ses produits à travers le monde. Odan est continuellement à la recherche et au développement de nouvelles molécules pharmaceutiques et ajoute régulièrement à son portfolio.
Position Summary / Résumé du poste:
Coordinate the activities of Vendor Qualifications by ensuring that products and services are consistently and timely qualified respecting internal policy and in compliance with GMP and current regulations.
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Coordonner les activités de qualification des fournisseurs en veillant à ce que les produits et services soient qualifiés de manière cohérente et en temps voulu, dans le respect de la politique interne et conformément aux BPF et aux réglementations en vigueur.
Major Areas of Responsibility / Principales Responsabilités:
Lead overall Vendor Qualification (VQ) activities to ensure raw materials, finished products, packaging components and external services (manufacturing, packaging and testing) are consistently and timely qualified respecting internal policy and in compliance with GMP and current regulations.
- Initiate and/or update Vendor Qualification Process (VQ Forms & VQ Questionnaires) to be in compliance with GMP, current regulations and internal procedures;
- Create, negotiate and/or revise Quality Agreements to be in compliance with GMP, current regulations and internal procedures;
- Coordinate daily VQ with external and internal parties – Suppliers, Manufacturers, Service Providers; Purchasing & Planning Departments, QC & QA Departments;
- Update daily VQ electronic and paper files with external and internal information obtained from Suppliers, Manufacturers, Service Providers; Purchasing & Planning Departments, QC & QA Departments;
- · Perform VQ Audits and prepare VQ Audit Reports;
- · Extract information from Regulatory databases to establish preliminary GMP vendor status;
- · Review and understand the criteria of Establishment Licenses, Registration Number and Marketing Authorizations;
- · Review and evaluate Regulatory Audit Reports and CAPAs, PIC/MRA countries;
- · Review and evaluate Site Reference File to obtain Vendor’s overall standing on GMP related functions;
- · Review and evaluate DMF data related to specifications, analytical methods, validations and stability data;
- · Perform any other special projects related to compliance initiatives
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Diriger l'ensemble des activités de qualification des fournisseurs (VQ) afin de s'assurer que les matières premières, les produits finis, les composants d'emballage et les services externes (fabrication, emballage et tests) sont qualifiés de manière cohérente et opportune en respectant la politique interne et en conformité avec les BPF et les réglementations actuelles.
- - Initier et/ou mettre à jour le processus de qualification des fournisseurs (formulaires et questionnaires VQ) afin d'être en conformité avec les BPF, les réglementations en vigueur et les procédures internes ;
- - Créer, négocier et/ou réviser les accords de qualité afin qu'ils soient conformes aux BPF, aux réglementations en vigueur et aux procédures internes ;
- - Coordonner la VQ quotidienne avec les parties externes et internes - fournisseurs, fabricants, prestataires de services ; départements d'achat et de planification, départements de QC et QA ;
- - Mettre à jour quotidiennement les fichiers électroniques et papier de la VQ avec les informations externes et internes obtenues des fournisseurs, des fabricants, des prestataires de services, des services d'achat et de planification, des services de contrôle et d'assurance qualité ;
- - Effectuer des audits de VQ et préparer des rapports d'audit de VQ ;
- - Extraire des informations des bases de données réglementaires pour établir le statut préliminaire de fournisseur BPF ;
- - Examiner et comprendre les critères des licences d'établissement, des numéros d'enregistrement et des autorisations de mise sur le marché ;
- - Examiner et évaluer les rapports d'audit réglementaire et les CAPA, les pays PIC/MRA ;
- - Examiner et évaluer le dossier de référence du site afin d'obtenir la position générale du fournisseur sur les fonctions liées aux BPF ;
- - Examiner et évaluer les données DMF relatives aux spécifications, aux méthodes analytiques, aux validations et aux données de stabilité ;
- - Réaliser tout autre projet spécial lié aux initiatives de conformité.
Education/Competencies requirements / éducation / compétences requises:
- · Overall knowledge on Canadian cGMP, GUI 080 (Foreign Building Compliance)
- · Overall Knowledge of FDA and European GMPs and directives on qualification of vendors · Knowledge in chemistry
- · Good computer skills
- · Good conversational skills
- · Well organized in multitasks working environment
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- · Connaissance générale des BPF canadiennes, GUI 080 (conformité des bâtiments étrangers).
- · Connaissance générale des BPF de la FDA et de l'Europe et des directives sur la qualification des fournisseurs.
- · Connaissance en chimie · Bonnes connaissances en informatique
- · Bonnes aptitudes à la conversation
- · Bonne organisation dans un environnement de travail multitâches
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Job Types: Full-time, Permanent
Benefits:
- Casual dress
- Dental care
- Extended health care
- Vision care
Ability to commute/relocate:
- Pointe-Claire, QC: reliably commute or plan to relocate before starting work (required)
Education:
- Bachelor's Degree (preferred)
Experience:
- Quality Control/Assurance/Compliance: 3 years (preferred)
Language:
- English/French Anglais/Francais (preferred)
Work Location: In person
